為確保所申請藥品之質(zhì)量,需執行安定性試驗以推定其有效期間 1。同時(shí)參照協(xié)調會(huì )議 (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use, ICH)之指引,特修訂并取代本署 87.7.22 公告之衛署藥字第 87041838 號「藥品安定性試驗基準」。 本基準適用以下藥品種類(lèi): (1)新藥(新成分、新使用途徑及新療效復方藥品 2) (2)新劑型 3、新劑量與學(xué)名藥。 本基準包括加速試驗 4 及長(cháng)期試驗 5。 本基準乃為安定性試驗之一般規定,若送審資料與本基準有出入時(shí),則需提出科學(xué)之 根據及支持其變更之各項資料?;蚺c主管機關(guān)協(xié)商之情況下,亦可采用替代的試驗方法。 |