制藥企業(yè)藥品穩定性試驗箱

制藥企業(yè)藥品穩定性試驗箱利用溫度、濕度、光照環(huán)境來(lái)對藥品的失效條件和時(shí)間進(jìn)行檢測，尤其是對一些新藥進(jìn)行加速試驗、高溫試驗和強光照試驗，這種方式是目前制藥企業(yè)對藥品的穩定性進(jìn)行檢測的方式

綜合藥品穩定性的作用有兩種，一是采用高溫、低溫、高低溫交變、空氣濕潤、強光照等多環(huán)境因素來(lái)對藥品的穩定性進(jìn)行測試，根據試驗測試情況來(lái)對藥品進(jìn)行改善，以得到穩定性更強的藥物；二是對于一些特殊藥物進(jìn)行檢測，找到其保存的環(huán)境因素。目前藥品穩定性試驗箱主要是用來(lái)檢驗藥品在環(huán)境因素下的穩定性。

通過(guò)藥品穩定性試驗箱的測試，可以獲得關(guān)于藥品對溫度、濕度、光照條件下的測試數據，可以了解該藥品在環(huán)境因素下穩定性變化情況，然后根據這些數據制藥企業(yè)可以確定藥物生產(chǎn)的包裝、儲存條件和安全的有效使用期限。

符合標準：

試驗條件如下：

1、長(cháng)期試驗:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H     365天

2、加速試驗：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H    180天

3、中期試驗：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H    180天

執行標準：

設備滿(mǎn)足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，按GB/T 10586-2006標準執行。

產(chǎn)品用途：本試驗箱適用于制藥業(yè)和藥物科研單位對藥品的穩定性試驗和檢測。是生物制藥業(yè)通過(guò)GMP認證的*檢測設備之一。通過(guò)試驗，根據所得的測定數據，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限。

箱體構造：

1、工作室內部采用304不銹鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

2、連續運行無(wú)需化霜，避免在使用過(guò)程中，因為化霜產(chǎn)生箱內溫濕度波動(dòng)。

3、獨立限溫報警系統，能聲光報警提示操作者，保證實(shí)驗室安全運行不發(fā)生意外。溫度偏低或 偏離及超溫報警。

4、可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時(shí)間曲線(xiàn)，為試驗過(guò)程數據儲存與回放提供有力保證。

5、采用優(yōu)質(zhì)門(mén)封和優(yōu)質(zhì)保溫材料，保溫效果更佳。

6、配置優(yōu)質(zhì)日光燈管，使用壽命長(cháng)，光源穩定。

7、進(jìn)口壓縮機組，噪音低，使用壽命長(cháng)，性能穩定。

8、制冷方式：壓縮機直接制冷

9、冷卻器：翅片散熱風(fēng)冷冷凝器

10、控制器：LCD彩色大熒幕液晶數顯可編程控制器

11、傳感器：PT100電阻，濕度采用干濕球測量法

12、循環(huán)系統：低噪音電機，鋁質(zhì)多翼離心風(fēng)機，先進(jìn)的風(fēng)道單循環(huán)

13、加濕供水：自動(dòng)補水功能，配有優(yōu)質(zhì)小水泵

14、加熱系統：不銹鋼鎳鉻合金電加熱管

15、控制端口：配有RS232通訊接口

16、托盤(pán)：2塊

17、安全保護：壓縮機過(guò)熱保護，缺水保護，超溫保護，超載保護，電器短路保護

制藥企業(yè)藥品穩定性試驗箱技術(shù)參數：

售后服務(wù)：

從驗收合格之日起進(jìn)行壹年保修（天災、電力異常、人為使用不當、保養不當造成之損壞外,本公司*免費維修）。對于超過(guò)保修期的服務(wù)，只收取相應成本費用。

設備在使用過(guò)程中出現的問(wèn)題應在24小時(shí)內作出反應，及時(shí)委派維修工程師、技術(shù)人員及時(shí)處理，解決問(wèn)題。