藥品穩定性試驗箱

   藥品穩定性試驗箱用于制藥業(yè)，醫學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗。適合GMP認證的用戶(hù)。藥品穩定性試驗是了解藥物（原料藥和成品藥）的質(zhì)量在不同儲存條件下是否隨時(shí)間而起變化和變化程度的一個(gè)重要過(guò)程。通過(guò)試驗，根據所得的測定數據，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限。根據相關(guān)要求，原料藥和成品藥必須進(jìn)行加速和長(cháng)期穩定性試驗；創(chuàng )新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行藥物強化穩定性試驗；包裝在LDPE容器內的水劑藥物產(chǎn)品必須進(jìn)行失水試驗；新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行光照穩定性試驗。

   試驗條件如下：

   1、長(cháng)期試驗:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H365天

   2、加速試驗：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H180天

   3、中期試驗：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H180天

   執行標準：設備滿(mǎn)足ICH2003Q1A(R2)、CP2010，按GB/T10586-2006標準執行。

   箱體材質(zhì)：

   1、設備采用創(chuàng )新圓弧型結構設計，選用*優(yōu)質(zhì)部件，保證長(cháng)期連續運行，性能穩定可靠；

   2、采用全新的風(fēng)道系統設計，配進(jìn)口循環(huán)風(fēng)機，使箱體內不同位置的溫濕度均勻性好；

   3、采用進(jìn)口全封閉壓縮機，高效能、低噪音，保證設備長(cháng)期連續運行；

   5、設備外殼采用優(yōu)質(zhì)鋼板噴塑處理，美觀(guān)大方；內膽采用SUS304鏡面不銹鋼，無(wú)污染源易清潔；

   6、SUS304鏡面不銹鋼沖孔整塊樣品架；

   控制系統：

   1、進(jìn)口LED數顯控制器，感應快，系統誤差小

   2、電容式溫濕度一體傳感器，靈敏度高，年漂移低，直接檢測濕度無(wú)需維護

   3、設備實(shí)行平衡調溫調濕方式

   安全保護措施：安全可靠的接地保護裝置；獨立的工作室超溫保護；加濕器缺水保護；壓縮機過(guò)熱、超壓、過(guò)載、缺水保護；加熱器短路、過(guò)載保護。

   送風(fēng)循環(huán)系統：

   1、進(jìn)口循環(huán)電機（低噪音）

   2、不銹鋼多翼式離心風(fēng)輪

   3、單循環(huán)

   制冷及加濕除濕系統：

   1、制冷/除濕壓縮機：進(jìn)口“丹佛斯"全封閉壓縮機

   2、冷媒：進(jìn)口R134A

   3、冷凝器：風(fēng)冷式盤(pán)管

   4、蒸發(fā)器：鰭片式

   5、其它附件：制冷干燥過(guò)濾器、電磁閥

   6、加濕方式：表面蒸發(fā)式加濕，加濕用水使用外置水箱

   7、除濕方式：制冷表面冷凝除濕

   加熱及保溫系統：

   1、設備加熱采用鎳鉻合金電加熱器；

   2、設備保溫采用硬質(zhì)聚氨酯發(fā)泡；

   藥品穩定性試驗箱性能參數：